நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (GMP)

சில தொழில்களுக்குள், உற்பத்தியாளர்கள் கடுமையான உற்பத்தித் தரங்களுக்கு உட்பட்டவர்கள். (மனித மற்றும் கால்நடை) மருந்துத் தொழில், அழகுசாதனத் தொழில் மற்றும் உணவுத் தொழில் ஆகியவற்றில் இதுதான் நிலைமை. நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (ஜி.எம்.பி) என்பது இந்தத் தொழில்களில் நன்கு அறியப்பட்ட சொல். ஜி.எம்.பி என்பது ஒரு தர உத்தரவாத அமைப்பாகும், இது உற்பத்தி செயல்முறை முறையாக பதிவுசெய்யப்படுவதை உறுதி செய்கிறது, எனவே தரம் உத்தரவாதம் அளிக்கப்படுகிறது. மருந்து மற்றும் அழகுசாதனத் துறையில் முக்கிய பங்கு இருப்பதால், இந்தத் துறைகளுக்குள் உள்ள ஜி.எம்.பி மட்டுமே கீழே விவாதிக்கப்படும்.

வரலாறு

நாகரிகத்தின் தொடக்கத்திலிருந்து, உணவு மற்றும் மருத்துவத்தின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு குறித்து மக்கள் அக்கறை கொண்டுள்ளனர். 1202 இல் முதல் ஆங்கில உணவு சட்டம் உருவாக்கப்பட்டது. 1902 ஆம் ஆண்டில், கரிம கட்டுப்பாட்டு சட்டம் பின்பற்றப்பட்டது. கரிமப் பொருட்களை ஒழுங்குபடுத்துவதற்காக இது அமெரிக்காவில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. இந்த தயாரிப்புகள் தூய்மையின் அடிப்படையில் சட்டப்பூர்வமாக சோதிக்கப்பட்டன. 1906 ஆம் ஆண்டில் தொடங்கப்பட்ட அசல் உணவு மற்றும் மருந்துச் சட்டம், அசுத்தமான (பொய்யான) உணவை விற்பனை செய்வது சட்டவிரோதமானது மற்றும் உண்மையுள்ள லேபிளிங்கைக் கோரியது. அதன் பிறகு, வேறு பல சட்டங்கள் நடைமுறைக்கு வந்தன. 1938 இல், உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனை சட்டம் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகள் சந்தையில் வைக்கப்படுவதற்கு முன்னர் அவை பாதுகாப்பானவை மற்றும் தூய்மையானவை என்பதற்கான ஆதாரங்களை வழங்க இந்த சட்டம் தேவை. எஃப்.டி.ஏ அசுத்தமான மாத்திரைகள் பற்றிய விசாரணைகளை மேற்கொண்டது மற்றும் உற்பத்தியில் கடுமையான முறைகேடுகள் தொழிற்சாலையில் காணப்பட்டன என்பதையும், இன்னும் எத்தனை மாத்திரைகள் இன்னும் மாசுபட்டுள்ளன என்பதைக் கண்டுபிடிக்க முடியாது என்பதையும் வெளிப்படுத்தியது. இந்த சம்பவம் அனைத்து மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான தணிக்கை தரங்களின் அடிப்படையில் விலைப்பட்டியல் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடுகளை அறிமுகப்படுத்துவதன் மூலம் நிலைமையை செயல்படுத்துவதற்கும் மீண்டும் வருவதைத் தடுக்கவும் FDA ஐ கட்டாயப்படுத்தியது. இது பின்னர் GMP என குறிப்பிடப்படுவதற்கு வழிவகுத்தது. "நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை" என்ற வெளிப்பாடு 1962 களில் அமெரிக்க உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனை சட்டத்தின் திருத்தமாக தோன்றியது.

நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (GMP)

தற்போதைய ஐரோப்பிய ஜி.எம்.பி விதிமுறைகள் ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன.

இறுதியில் ஐரோப்பிய நாடுகளும் ஒன்றிணைந்து செயல்படத் தொடங்கின, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட பொதுவான GMP வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்கின.

கூடுதலாக, தற்போது பல சர்வதேச சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள் உள்ளன, இதில் GMP விதிமுறைகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன.

GMP என்றால் என்ன?

GMP என்றால் ”உற்பத்தி செய்வதற்கான ஒரு நல்ல வழி”. GMP விதிகள் எல்லா வகையான சட்டங்களிலும் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன, ஆனால் சாராம்சத்தில் இந்த விதிகள் ஒரே நோக்கத்தைக் கொண்டுள்ளன. ஜி.எம்.பி குறிப்பாக மருந்துத் துறையில் பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் இது உற்பத்தி செயல்முறையின் தரத்தை உத்தரவாதம் செய்வதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. ஒரு பொருளின் தரத்தை அதன் கலவையை சோதிப்பதன் மூலம் ஒருபோதும் முழுமையாக தீர்மானிக்க முடியாது. எல்லா அசுத்தங்களையும் கண்டறிய முடியாது மற்றும் ஒவ்வொரு தயாரிப்புகளையும் பகுப்பாய்வு செய்ய முடியாது. எனவே முழு உற்பத்தி செயல்முறையும் துல்லியமாக நிர்ணயிக்கப்பட்ட மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட முறையில் மேற்கொள்ளப்பட்டால் மட்டுமே தரத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்க முடியும். இந்த வழியில் மட்டுமே உற்பத்தி செயல்முறை ஒரு மருந்தின் தரத்தை உறுதி செய்கிறது. நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி என்று அழைக்கப்படும் இந்த உற்பத்தி முறை மருந்துகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான தேவையாகும்.

சர்வதேச கூட்டாண்மைக்கும் GMP முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது. சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஜி.எம்.பி.க்கு ஏற்ப உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகளின் இறக்குமதி மற்றும் விற்பனையை மட்டுமே பெரும்பாலான நாடுகள் ஏற்றுக்கொள்கின்றன. மருந்துகளின் ஏற்றுமதியை ஊக்குவிக்க விரும்பும் அரசாங்கங்கள் அனைத்து மருந்து உற்பத்திகளுக்கும் GMP ஐ கட்டாயமாக்குவதன் மூலமும், GMP வழிகாட்டுதல்களில் தங்கள் ஆய்வாளர்களுக்கு பயிற்சியளிப்பதன் மூலமும் இதைச் செய்யலாம்.

ஒரு மருந்து எவ்வாறு, எந்த சூழ்நிலையில் தயாரிக்கப்படுகிறது என்பதை GMP குறிப்பிடுகிறது. உற்பத்தியின் போது அனைத்து பொருட்கள், பொருட்கள், இடைநிலை தயாரிப்புகள் மற்றும் இறுதி தயாரிப்பு ஆகியவை சரிபார்க்கப்பட்டு செயல்முறை துல்லியமாக தயாரிப்பு நெறிமுறை என அழைக்கப்படுகிறது. பின்னர் ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுதி தயாரிப்புகளில் ஏதேனும் தவறு ஏற்பட்டால், அது எவ்வாறு தயாரிக்கப்பட்டது, யார் அதை சோதித்தது, எங்கு, எந்த பொருட்கள் பயன்படுத்தப்பட்டன என்பதைக் கண்டறிய எப்போதும் முடியும். அது எங்கு தவறு நடந்தது என்பதைக் கண்காணிக்க முடியும்.

மருந்து தயாரிப்புகளின் தரத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்க நல்ல கட்டுப்பாடு அவசியம் என்றாலும், உற்பத்தி செயல்பாட்டில் முழுமையை அடைவதே தரக் கட்டுப்பாட்டின் இறுதி குறிக்கோள் என்பதை உணர வேண்டும். ஒரு தயாரிப்பு தரமான தரங்கள், சரியான லேபிளிங் மற்றும் அனைத்து சட்டத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்கிறது என்று நுகர்வோருக்கு உறுதியளிப்பதற்காக தரக் கட்டுப்பாடு உருவாக்கப்பட்டது. இருப்பினும், அனைத்து இலக்குகளையும் அடைய தரக் கட்டுப்பாடு மட்டும் போதாது. ஒவ்வொரு தயாரிப்பு, ஒவ்வொரு தொகுப்பிலும் தரம் மற்றும் நம்பகத்தன்மையை அடைவதில் அர்ப்பணிப்பு இருக்க வேண்டும். இந்த உறுதிப்பாட்டை GMP என சிறப்பாக விவரிக்க முடியும்.

சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள்

GMP வழிகாட்டுதல்கள் பல்வேறு தொழில்களுக்கான பல்வேறு சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன. சர்வதேச சட்டங்களும் விதிமுறைகளும் உள்ளன, ஆனால் ஐரோப்பிய மற்றும் தேசிய மட்டத்திலும் விதிமுறைகள் உள்ளன.

சர்வதேச

அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு, அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (எஃப்.டி.ஏ) ஜி.எம்.பி விதிமுறைகள் பொருந்தும். கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைகளின் குறியீட்டின் தலைப்பு 21 இன் கீழ் அவை விதிகளை அமல்படுத்துகின்றன. வழிகாட்டுதல்கள் "தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (சிஜிஎம்பி)" என்ற வார்த்தையின் கீழ் அறியப்படுகின்றன.

ஐரோப்பா

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் பொருந்தும் GMP வழிகாட்டுதல்கள் ஐரோப்பிய விதிமுறைகளில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன. உற்பத்தியாளர் பொருட்படுத்தாமல் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் வர்த்தகம் செய்யப்படும் அனைத்து தயாரிப்புகளுக்கும் இந்த விதிமுறைகள் பொருந்தும்.

மனித பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கு, மிக முக்கியமான விதிகள் ஒழுங்குமுறை 1252/2014 மற்றும் உத்தரவு 2003/94 / EC ஆகும். கால்நடை பயன்பாட்டிற்காக நோக்கம் கொண்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கு டைரெக்டிவ் 91/412 / EC பொருந்தும். மருத்துவ சந்தையை நிர்வகிக்கும் தொடர்புடைய சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள் உள்ளன. GMP தேவைகள் கால்நடை மருந்துத் தொழிலைப் பொறுத்தவரை மனிதனுக்கும் சமமானவை. இந்த சட்டத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தரங்களின் விளக்கத்திற்கு, யூட்ராலெக்ஸ் வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறது. யூட்ராலெக்ஸ் என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் உள்ள மருந்துகளுக்கு பொருந்தும் விதிகளின் தொகுப்பாகும். யூட்ராலெக்ஸின் தொகுதி 4 இல் ஜி.எம்.பி விதிகள் உள்ளன. இது உண்மையில் GMP வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் கொள்கைகளைப் பயன்படுத்துவதற்கான கையேடு. இந்த விதிகள் மனித மற்றும் விலங்கு மருத்துவத்திற்கும் பொருந்தும்.

தேசிய

சுகாதார, நலன்புரி மற்றும் விளையாட்டு அமைச்சகம் ஒரு தேசிய மட்டத்தில் எந்த மருந்து பராமரிப்பு எந்த நிபந்தனைகளின் கீழ் இறக்குமதி செய்யப்படலாம் மற்றும் எந்த மருத்துவ அறிகுறிகளை தீர்மானிக்கிறது. மருந்துகள் சட்டம் மருந்து தயாரிப்பதற்கான நிபந்தனைகள், அதன் சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் நோயாளிக்கு விநியோகித்தல் ஆகியவற்றை விவரிக்கிறது. எடுத்துக்காட்டாக, ஓபியம் சட்டம் ஓபியம் சட்டத்தின் எல் மற்றும் எல் பட்டியல்களில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள சில மருந்துகளை வைத்திருப்பதை தடை செய்கிறது. முன்னோடிகளில் ஒரு ஒழுங்குமுறை உள்ளது. இந்த விதிமுறைகளின்படி, மருந்தாளுநர்கள் சில நிபந்தனைகளின் கீழ் மருந்துகள் அல்லது வெடிபொருட்களை (முன்னோடிகளை) தயாரிக்க பயன்படுத்தக்கூடிய பங்கு மற்றும் / அல்லது வர்த்தக இரசாயனங்கள் மட்டுமே இருக்கலாம். எஃப்எம்டி ஒழுங்குமுறை (வரிசை எண்களை மோசடி செய்வதற்கு எதிரான நடவடிக்கை) மற்றும் மருந்து பராமரிப்புக்கான கே.என்.எம்.பி வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் டச்சு பார்மசி ஸ்டாண்டர்ட் போன்ற விதிகளும் வழிகாட்டுதல்களும் உள்ளன.

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் உள்ள மருந்துகளின் விஞ்ஞான மதிப்பீடு, மேற்பார்வை மற்றும் பாதுகாப்புக் கட்டுப்பாட்டுக்கு ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) பொறுப்பாகும். ஒப்பனை தயாரிப்புகள் சட்ட ஆணை அழகுசாதனப் பொருட்களின் உற்பத்திக்கான தேவைகளை அமைக்கிறது.

GMP தேவைகள்

GMP என்பது தர உத்தரவாதத்தின் ஒரு பகுதியாகும். பொதுவாக, இந்த உத்தரவாதத்தில், ஜி.எம்.பி தவிர, தயாரிப்பு வடிவமைப்பு மற்றும் தயாரிப்பு மேம்பாடு போன்ற பகுதிகளும் அடங்கும். தர உத்தரவாதம் என்பது ஒரு தயாரிப்பு அல்லது சேவை தரமான தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்ய வேண்டிய செயல்பாடுகளின் மொத்தமாகும். தர நிர்வகிப்பின் அடிப்படை கூறுகளில் ஒன்று தர உறுதி. தர நிர்வாகத்தின் முக்கியத்துவம் முக்கியமானது. மருந்துகள் உற்பத்தியில் தவறுகள் செய்யப்பட்டு மிகவும் தாமதமாக கண்டுபிடிக்கப்பட்டால் என்ன நடக்கும் என்று நீங்கள் ஒரு கணம் மட்டுமே கற்பனை செய்தால். மனித துன்பங்களைத் தவிர, மருந்து நிறுவனத்தின் நற்பெயருக்கு இது ஒரு பேரழிவாக இருக்கும். குறுக்கு-மாசுபாடு (ஒரு மருந்தை மற்றொரு மருந்தின் கூறுகளுடன் மாசுபடுத்துதல்) மற்றும் தவறாகச் சொல்வதால் ஏற்படும் கலவைகள் (பிழைகள்) போன்ற மருந்து உற்பத்தியில் உள்ளார்ந்த அபாயங்களில் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை கவனம் செலுத்துகிறது.

தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்வதற்கு GMP நிர்ணயிக்கும் தேவைகள் சர்வதேச அளவில் ஒப்புக்கொள்ளப்படுகின்றன. இந்த வலைப்பதிவு மருந்துத் தொழில் தொடர்பான விதிமுறைகளின் விளைவாக வரும் தேவைகளை கோடிட்டுக்காட்டுகிறது. பொதுவாக, ஒவ்வொரு தொழிலுக்கும் அதே அடிப்படைக் கொள்கைகள் பொருந்தும். இந்த அடிப்படைக் கொள்கைகள் சர்வதேச அளவில் அதிலிருந்து விலகியுள்ளன.

ஐரோப்பிய சட்டத்திற்கு நல்ல நடைமுறையின் கொள்கைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களின்படி மருத்துவ தயாரிப்புகள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும். வழிகாட்டுதல்களால் உள்ளடக்கப்பட்ட அம்சங்கள் தரக் கட்டுப்பாடு, பணியாளர்கள், வளாகங்கள் மற்றும் உபகரணங்கள், ஆவணங்கள், உற்பத்தி, தரக் கட்டுப்பாடு, துணை ஒப்பந்தம், புகார்கள் மற்றும் தயாரிப்பு நினைவுகூருதல் மற்றும் சுய ஆய்வு. ஒரு மருந்து தர உத்தரவாத முறையை நிறுவவும் செயல்படுத்தவும் இந்த சட்டம் உற்பத்தியாளரை கட்டாயப்படுத்துகிறது. இந்த விதிகள் ஏற்றுமதிக்கு நோக்கம் கொண்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கும் பொருந்தும்.

பின்வரும் GMP வழிகாட்டுதல்களைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்:

  • நன்கு பயிற்சி பெற்ற, தகுதிவாய்ந்த ஊழியர்கள்,
  • சுகாதாரம் கண்டிப்பாக பராமரிக்கப்படுகிறது. யாராவது, உதாரணமாக ஒரு தொற்று நோய் அல்லது திறந்த காயம் காரணமாக, அறிவிப்பு கடமை மற்றும் பின்தொடர்தல் நெறிமுறை உள்ளது.
  • ஊழியர்களின் வழக்கமான மருத்துவ பரிசோதனைகள்
  • காட்சி ஆய்வுகளை மேற்கொள்ளும் ஊழியர்களுக்கு, கூடுதல் காட்சி பரிசோதனையும் உள்ளது,
  • பொருத்தமான உபகரணங்கள்,
  • நல்ல பொருட்கள், கொள்கலன்கள் மற்றும் லேபிள்கள்,
  • அங்கீகரிக்கப்பட்ட பணி வழிமுறைகள்,
  • பொருத்தமான சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து,
  • உள் தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான போதுமான ஊழியர்கள், ஆய்வகங்கள் மற்றும் கருவிகள்,
  • பணி வழிமுறைகள் (நிலையான இயக்க நடைமுறைகள்); பணி அறிவுறுத்தல்கள் தெளிவான மொழியில் எழுதப்பட்டு உள்ளூர் சூழ்நிலையில் கவனம் செலுத்துகின்றன,
  • பயிற்சி; பணி வழிமுறைகளை நிறைவேற்ற இயக்க பணியாளர்களுக்கு பயிற்சி அளிக்கப்படுகிறது,
  • ஆவணம்; எல்லாம் காகிதத்தில் தெளிவாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் ஊழியர்களின் பொருந்தக்கூடிய தன்மை
  • மூலப்பொருட்கள், இடைநிலை மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் லேபிள்கள் மற்றும் லேபிளிங் முறை பற்றிய தகவல்கள்,
  • இடத்தில் தெளிவாக விவரிக்கப்பட்ட, நிரூபிக்கப்பட்ட, நம்பகமான உற்பத்தி செயல்முறைகள் உள்ளன,
  • ஆய்வுகள் மற்றும் சரிபார்ப்புகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன,
  • உற்பத்தியின் போது (கையேடு அல்லது தானியங்கி) அனைத்து நடவடிக்கைகளும் சரியாக மேற்கொள்ளப்பட்டதா என்பது பதிவு செய்யப்படுகிறது,
  • அறிவுறுத்தல்களிலிருந்து விலகல்கள் பதிவு செய்யப்பட்டு விரிவாக ஆராயப்படுகின்றன,
  • ஒவ்வொரு தொகுதியின் முழுமையான வரலாறு (மூலப்பொருளிலிருந்து வாடிக்கையாளர் வரை) எளிதாகக் கண்டறியக்கூடிய வகையில் சேமிக்கப்படுகிறது,
  • பொருட்கள் சேமிக்கப்பட்டு சரியாக கொண்டு செல்லப்படுகின்றன,
  • தேவைப்பட்டால் விற்பனையிலிருந்து தொகுதிகளை அகற்ற ஒரு முறை உள்ளது,
  • தரமான பிரச்சினைகள் குறித்த புகார்கள் தீர்க்கப்பட்டு போதுமான அளவு விசாரிக்கப்படுகின்றன. தேவைப்பட்டால், மீண்டும் வருவதைத் தடுக்க நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்படுகின்றன.

பொறுப்புகள்

உற்பத்தித் தலைவர் மற்றும் / அல்லது தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் போன்ற முக்கிய பணியாளர்களுக்கு GMP தொடர்ச்சியான பொறுப்புகளை வழங்குகிறது. வழிகாட்டுதல்களின்படி அனைத்து நடைமுறைகளும் மருத்துவ பொருட்களும் தயாரிக்கப்பட்டு கையாளப்படுகின்றன என்பதை உறுதிசெய்வதற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் பொறுப்பு. தொழிற்சாலையிலிருந்து வரும் ஒவ்வொரு தொகுதி மருந்துகளுக்கும் அவர் அல்லது அவள் கையெழுத்திடுகிறார்கள் (அதாவது). பாதுகாப்பு, தரம் அல்லது செயல்திறன் இல்லாததால் நோயாளிகளை ஆபத்தில் ஆழ்த்தாமல், மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான தேசிய அதிகாரத்தின் சட்டத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்வதற்கு ஒரு தலைமை மேலாளரும் இருக்கிறார். இது வெளிப்படையாக இருக்க வேண்டும், ஆனால் மருந்துகள் எந்த நோக்கத்திற்காக அவை பொருத்தமானவை என்பதும் அவசியமாகும்.

மேற்பார்வை மற்றும் GMP சான்றிதழ்

ஐரோப்பிய மற்றும் தேசிய அளவில், மேற்பார்வை பணிக்கு பொறுப்பான ஆபரேட்டர்கள் உள்ளனர். இவை ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (ஈ.எம்.ஏ) மற்றும் சுகாதார மற்றும் இளைஞர் ஆய்வாளர் (ஐ.ஜி.ஜே). நெதர்லாந்தில், ஐ.ஜி.ஜே மருந்து உற்பத்தியாளருக்கு ஜி.எம்.பி வழிகாட்டுதல்களுக்கு இணங்கினால் ஜி.எம்.பி சான்றிதழை வழங்குகிறார். இதை சாத்தியமாக்குவதற்கு, நெதர்லாந்தில் உற்பத்தியாளர்கள் ஜி.எம்.பி.க்கான விதிகளுக்கு இணங்குகிறார்களா என்பதை விசாரிக்க ஐ.ஜி.ஜே அவ்வப்போது ஆய்வுகளை மேற்கொள்கிறது. GMP விதிமுறைகள் பூர்த்தி செய்யப்படாவிட்டால், உற்பத்தியாளர் GMP சான்றிதழிலிருந்து மட்டுமல்லாமல், உற்பத்தி அனுமதியிலிருந்தும் நிறுத்தப்படுவார். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே உள்ள நாடுகளில் உற்பத்தியாளர்களையும் ஐ.ஜி.ஜே ஆய்வு செய்கிறது. இது EMA மற்றும் மருந்துகள் மதிப்பீட்டு வாரியத்தின் (CBG) உத்தரவின் பேரில் செய்யப்படுகிறது.

மருந்துகள் மதிப்பீட்டு வாரியத்தின் வேண்டுகோளின் பேரில், மார்க்கெட்டிங் அங்கீகார ஆவணத்தில் (தள அனுமதி) உற்பத்தியாளர்களுக்கு ஐ.ஜி.ஜே அறிவுறுத்துகிறது. ஒரு உற்பத்தியாளர் GMP தரத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப செயல்படவில்லை என்றால், இந்த உற்பத்தியாளரை சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தின் ஆவணத்திலிருந்து நீக்க வாரியம் முடிவு செய்யலாம். ஐ.ஜி.ஜே மற்றும் பிற ஐரோப்பிய ஆய்வு அதிகாரிகள் மற்றும் பரஸ்பர அங்கீகாரம் மற்றும் பரவலாக்கப்பட்ட நடைமுறைகளுக்கான ஒருங்கிணைப்புக் குழு - மனித (சி.எம்.டி.எச்) மற்றும் ஈ.எம்.ஏ போன்ற ஐரோப்பிய அமைப்புகளுடன் கலந்தாலோசித்து வாரியம் இதைச் செய்கிறது. இது நெதர்லாந்திற்கு ஒரு மருந்து பற்றாக்குறைக்கு வழிவகுக்கும் என்றால், சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரதாரர் இதை மருந்துகள் குறைபாடுகள் மற்றும் குறைபாடுகள் வெளிப்படுத்தும் அலுவலகத்திற்கு (மெல்ட்பண்ட் ஜீனெஸ்மிடெலென் டெகார்ட் என்-டிஃபெக்டன்) தெரிவிக்க வேண்டும்.

அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் ஜி.எம்.பி.

அழகுசாதனப் பொருள்களைப் பொறுத்தவரை, அவற்றின் தரத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்க தனி விதிமுறைகள் உள்ளன. ஒரு ஐரோப்பிய மட்டத்தில் அழகுசாதன ஒழுங்குமுறை 1223/2009 / EC உள்ளது. அழகுசாதனப் பொருட்கள் GMP உடன் இணங்க வேண்டும் என்பதையும் இது தீர்மானிக்கிறது. இதற்கு பயன்படுத்தப்படும் வழிகாட்டுதல் ஐஎஸ்ஓ 22916: 2007 தரமாகும். இந்த தரநிலை GMP இன் அடிப்படைக் கொள்கைகளைக் கொண்டுள்ளது, அவை முடிக்கப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்களை உற்பத்தி செய்யும் நிறுவனங்களில் கவனம் செலுத்துகின்றன. இது ஒரு சர்வதேச தரமாகும், மேலும் இது தரப்படுத்தலுக்கான ஐரோப்பிய குழுவும் (CEN) ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. இது ஒரு ஐரோப்பிய தரப்படுத்தல் அமைப்பு, அதிக தேவை உள்ள தரங்களை உருவாக்குகிறது. இந்த தரங்களைப் பயன்படுத்துவது கட்டாயமில்லை, ஆனால் தயாரிப்புகள் அல்லது சேவைகள் தரமான தரங்களை பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை வெளி உலகிற்கு காட்டுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் வேண்டுகோளின் பேரில் தரநிலைப்படுத்தல் அமைப்பு 'இணக்கமான தரங்களை' உருவாக்குகிறது.

தரத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள இந்த ஜி.எம்.பி விதிமுறைகள் அடிப்படையில் மருந்துத் துறையின் அதே குறிக்கோளைக் கொண்டுள்ளன: உற்பத்தியின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்த. இந்த தரநிலை அழகு சாதனத் துறையில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகிறது. இது உள்ளடக்கியது மற்றும் உள்ளடக்கியது:

  • தயாரிப்பு,
  • சேமிப்பு,
  • பேக்கேஜிங்,
  • சோதனை மற்றும் போக்குவரத்து செயல்முறைகள்
  • ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு
  • முடிக்கப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்களின் விநியோகம்
  • உற்பத்தித் தொழிலாளர்களின் பாதுகாப்பு
  • சுற்றுச்சூழலின் பாதுகாப்பு.

தயாரிப்பு அளவுகோல்கள் மற்றும் பொருட்களின் உற்பத்திக்கான தேவைகளைப் பயன்படுத்துவதை தரநிலை உறுதி செய்கிறது. தரத்தைப் பயன்படுத்துவது உற்பத்தியாளருக்கு விநியோகச் சங்கிலியின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளை நிர்வகிக்கவும் அழகுசாதனப் பொருட்களின் அபாயங்கள் மற்றும் அபாயங்களைக் கண்காணிக்கவும் அனுமதிக்கிறது. GMP விதிமுறைகள் முன்னர் “GMP தேவைகள்” என்ற பிரிவில் விரிவாக குறிப்பிடப்பட்ட விதிகளுக்கு ஒத்திருக்கின்றன.

மருந்து சட்டம் அல்லது அழகுசாதன சட்டம் குறித்து உங்களுக்கு ஆலோசனை அல்லது ஆதரவு தேவையா? அல்லது இந்த வலைப்பதிவைப் பற்றி ஏதேனும் கேள்விகள் உள்ளதா? இல் வழக்கறிஞர்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும் Law & More. நாங்கள் உங்கள் கேள்விகளுக்கு பதிலளிப்போம், தேவையான இடங்களில் சட்ட உதவிகளை வழங்குவோம்.

பகிர்