நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (GMP)

சில தொழில்களுக்குள், உற்பத்தியாளர்கள் கடுமையான உற்பத்தித் தரங்களுக்கு உட்பட்டவர்கள். (மனித மற்றும் கால்நடை) மருந்துத் தொழில், அழகுசாதனத் தொழில் மற்றும் உணவுத் தொழில் ஆகியவற்றில் இதுதான் நிலைமை. நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (ஜி.எம்.பி) என்பது இந்தத் தொழில்களில் நன்கு அறியப்பட்ட சொல். ஜி.எம்.பி என்பது ஒரு தர உத்தரவாத அமைப்பாகும், இது உற்பத்தி செயல்முறை முறையாக பதிவுசெய்யப்படுவதை உறுதி செய்கிறது, எனவே தரம் உத்தரவாதம் அளிக்கப்படுகிறது. மருந்து மற்றும் அழகுசாதனத் துறையில் முக்கிய பங்கு இருப்பதால், இந்தத் துறைகளுக்குள் உள்ள ஜி.எம்.பி மட்டுமே கீழே விவாதிக்கப்படும்.

வரலாறு

நாகரிகம் தோன்றிய காலத்திலிருந்தே, உணவு மற்றும் மருந்தின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு குறித்து மக்கள் அக்கறை கொண்டுள்ளனர். 1202 இல் முதல் ஆங்கில உணவு சட்டம் உருவாக்கப்பட்டது. பின்னர், 1902 இல், கரிம கட்டுப்பாடு சட்டம் பின்பற்றப்பட்டது. ஆர்கானிக் பொருட்களை ஒழுங்குபடுத்துவதற்காக இது அமெரிக்காவில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. இந்தத் தயாரிப்புகள் தூய்மையில் சட்டப்பூர்வமாக சோதிக்கப்பட்டன. அசல் உணவு மற்றும் மருந்து சட்டம், 1906 இல் தொடங்கப்பட்டது மற்றும் அசுத்தமான (தவறான) உணவுகளை விற்பனை செய்வதை சட்டவிரோதமாக்கியது மற்றும் உண்மையுள்ள லேபிளிங்கை கோரியது. அதன் பிறகு, வேறு பல சட்டங்கள் அமலுக்கு வந்தன. 1938 இல், உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனை சட்டம் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது.

நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகள் பாதுகாப்பாகவும், தூய்மையாகவும் இருந்தன என்பதற்கான ஆதாரத்தை சந்தையில் வெளியிடுவதற்கு முன் வழங்க வேண்டும் என்று சட்டம் கோரியது. FDA அசுத்தமான மாத்திரைகள் பற்றிய விசாரணைகளை மேற்கொண்டது மற்றும் உற்பத்தியில் கடுமையான முறைகேடுகள் தொழிற்சாலையில் கண்டறியப்பட்டது மற்றும் இன்னும் எத்தனை மாத்திரைகள் இன்னும் மாசுபட்டுள்ளன என்பதைக் கண்டறிய முடியாது. இந்தச் சம்பவம், FDA ஆனது நிலைமையைச் செயல்படுத்தி, அனைத்து மருந்துப் பொருட்களுக்கான தணிக்கைத் தரங்களின் அடிப்படையில் விலைப்பட்டியல் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடுகளை அறிமுகப்படுத்துவதன் மூலம் மீண்டும் நிகழாமல் தடுக்க வேண்டிய கட்டாயம் ஏற்பட்டது. இது பின்னர் GMP என குறிப்பிடப்படுவதற்கு வழிவகுத்தது. "நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை" என்ற வெளிப்பாடு 1962 களில் அமெரிக்க உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனை சட்டத்தின் திருத்தமாக தோன்றியது.

தற்போதைய ஐரோப்பிய ஜி.எம்.பி விதிமுறைகள் ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன.

இறுதியில் ஐரோப்பிய நாடுகளும் ஒன்றிணைந்து செயல்படத் தொடங்கின, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட பொதுவான GMP வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்கின.

கூடுதலாக, தற்போது பல சர்வதேச சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள் உள்ளன, இதில் GMP விதிமுறைகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன.

GMP என்றால் என்ன?

GMP என்றால் "உற்பத்தி செய்வதற்கான ஒரு நல்ல வழி". GMP விதிகள் அனைத்து வகையான சட்டங்களிலும் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன, ஆனால் சாராம்சத்தில் இந்த விதிகள் ஒரே நோக்கத்தைக் கொண்டுள்ளன. GMP குறிப்பாக மருந்துத் துறையில் பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் இது உற்பத்தி செயல்முறையின் தரத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்கும் நோக்கம் கொண்டது. ஒரு பொருளின் தரத்தை அதன் கலவையை சோதிப்பதன் மூலம் முழுமையாக தீர்மானிக்க முடியாது.

அனைத்து அசுத்தங்களையும் கண்டறிய முடியாது மற்றும் ஒவ்வொரு தயாரிப்புகளையும் பகுப்பாய்வு செய்ய முடியாது. எனவே முழு உற்பத்தி செயல்முறையும் துல்லியமாக பரிந்துரைக்கப்பட்ட மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட முறையில் மேற்கொள்ளப்பட்டால் மட்டுமே தரத்தை உறுதிப்படுத்த முடியும். இந்த வழியில் மட்டுமே உற்பத்தி செயல்முறை ஒரு மருந்தின் தரத்தை உறுதி செய்கிறது. நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை என்று அழைக்கப்படும் இந்த உற்பத்தி முறை மருந்துகளின் உற்பத்திக்கு ஒரு தேவையாக உள்ளது.

சர்வதேச கூட்டாண்மைக்கும் GMP முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது. சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஜி.எம்.பி.க்கு ஏற்ப உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகளின் இறக்குமதி மற்றும் விற்பனையை மட்டுமே பெரும்பாலான நாடுகள் ஏற்றுக்கொள்கின்றன. மருந்துகளின் ஏற்றுமதியை ஊக்குவிக்க விரும்பும் அரசாங்கங்கள் அனைத்து மருந்து உற்பத்திகளுக்கும் GMP ஐ கட்டாயமாக்குவதன் மூலமும், GMP வழிகாட்டுதல்களில் தங்கள் ஆய்வாளர்களுக்கு பயிற்சியளிப்பதன் மூலமும் இதைச் செய்யலாம்.

ஒரு மருந்து எவ்வாறு, எந்த சூழ்நிலையில் தயாரிக்கப்படுகிறது என்பதை GMP குறிப்பிடுகிறது. உற்பத்தியின் போது அனைத்து பொருட்கள், பொருட்கள், இடைநிலை தயாரிப்புகள் மற்றும் இறுதி தயாரிப்பு ஆகியவை சரிபார்க்கப்பட்டு செயல்முறை துல்லியமாக தயாரிப்பு நெறிமுறை என அழைக்கப்படுகிறது. பின்னர் ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுதி தயாரிப்புகளில் ஏதேனும் தவறு ஏற்பட்டால், அது எவ்வாறு தயாரிக்கப்பட்டது, யார் அதை சோதித்தது, எங்கு, எந்த பொருட்கள் பயன்படுத்தப்பட்டன என்பதைக் கண்டறிய எப்போதும் முடியும். அது எங்கு தவறு நடந்தது என்பதைக் கண்காணிக்க முடியும்.

மருந்து தயாரிப்புகளின் தரத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்க நல்ல கட்டுப்பாடு அவசியம் என்றாலும், உற்பத்தி செயல்பாட்டில் முழுமையை அடைவதே தரக் கட்டுப்பாட்டின் இறுதி குறிக்கோள் என்பதை உணர வேண்டும். ஒரு தயாரிப்பு தரமான தரங்கள், சரியான லேபிளிங் மற்றும் அனைத்து சட்டத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்கிறது என்று நுகர்வோருக்கு உறுதியளிப்பதற்காக தரக் கட்டுப்பாடு உருவாக்கப்பட்டது. இருப்பினும், அனைத்து இலக்குகளையும் அடைய தரக் கட்டுப்பாடு மட்டும் போதாது. ஒவ்வொரு தயாரிப்பு, ஒவ்வொரு தொகுப்பிலும் தரம் மற்றும் நம்பகத்தன்மையை அடைவதில் அர்ப்பணிப்பு இருக்க வேண்டும். இந்த உறுதிப்பாட்டை GMP என சிறப்பாக விவரிக்க முடியும்.

சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள்

GMP வழிகாட்டுதல்கள் பல்வேறு தொழில்களுக்கான பல்வேறு சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன. சர்வதேச சட்டங்களும் விதிமுறைகளும் உள்ளன, ஆனால் ஐரோப்பிய மற்றும் தேசிய மட்டத்திலும் விதிமுறைகள் உள்ளன.

சர்வதேச

அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு, அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (எஃப்.டி.ஏ) ஜி.எம்.பி விதிமுறைகள் பொருந்தும். கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைகளின் குறியீட்டின் தலைப்பு 21 இன் கீழ் அவை விதிகளை அமல்படுத்துகின்றன. வழிகாட்டுதல்கள் "தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (சிஜிஎம்பி)" என்ற வார்த்தையின் கீழ் அறியப்படுகின்றன.

ஐரோப்பா

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் பொருந்தும் GMP வழிகாட்டுதல்கள் ஐரோப்பிய விதிமுறைகளில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன. உற்பத்தியாளர் பொருட்படுத்தாமல் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் வர்த்தகம் செய்யப்படும் அனைத்து தயாரிப்புகளுக்கும் இந்த விதிமுறைகள் பொருந்தும்.

மனித பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களுக்கு, மிக முக்கியமான விதிகள் 1252/2014 மற்றும் உத்தரவு 2003/94/EC. கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக உருவாக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களுக்கு 91/412/EC உத்தரவு பொருந்தும். மருத்துவ சந்தையை நிர்வகிக்கும் தொடர்புடைய சட்டங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள் உள்ளன.

GMP தேவைகள் மனிதனுக்கும் கால்நடை மருத்துவத் துறைக்கும் ஒரே மாதிரியாக இருக்கும். இந்தச் சட்டத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தரநிலைகளின் விளக்கத்திற்கு, EudraLex வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறது. EudraLex என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் உள்ள மருந்துகளுக்குப் பொருந்தும் விதிகளின் தொகுப்பாகும். EudraLex இன் தொகுதி 4 GMP விதிகளைக் கொண்டுள்ளது. இது உண்மையில் GMP வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் கொள்கைகளைப் பயன்படுத்துவதற்கான ஒரு கையேடாகும். இந்த விதிகள் மனிதர்களுக்கும் விலங்குகளுக்கும் பொருந்தும். 

தேசிய

சுகாதாரம், நலன்புரி மற்றும் விளையாட்டு அமைச்சகம், எந்தெந்த நிபந்தனைகளின் கீழ், எந்த மருத்துவக் குறிப்புகளின் கீழ் எந்த மருந்துப் பராமரிப்பு இறக்குமதி செய்யப்படலாம் என்பதை தேசிய அளவில் தீர்மானிக்கிறது. மருந்துச் சட்டம் மருந்து தயாரிப்பதற்கான நிபந்தனைகள், அதன் சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் நோயாளி வரை விநியோகம் ஆகியவற்றை விவரிக்கிறது. எடுத்துக்காட்டாக, ஓபியம் சட்டத்தின் l மற்றும் ll பட்டியல்களில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள சில மருந்துகளை வைத்திருப்பதை அபின் சட்டம் தடை செய்கிறது. முன்னோடிகள் மீதும் ஒரு கட்டுப்பாடு உள்ளது.

இந்த விதிமுறைகளின்படி, மருந்தாளுநர்கள் சில நிபந்தனைகளின் கீழ் மருந்துகள் அல்லது வெடிபொருட்களை (முன்னோடிகள்) தயாரிக்கப் பயன்படும் இரசாயனங்களை மட்டுமே சேமித்து வைக்கலாம் மற்றும்/அல்லது வர்த்தகம் செய்யலாம். எஃப்எம்டி ஒழுங்குமுறை (வரிசை எண்களின் மோசடிக்கு எதிரான நடவடிக்கை) மற்றும் மருந்து பராமரிப்புக்கான கேஎன்எம்பி வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் டச்சு பார்மசி தரநிலை போன்ற விதிகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களும் உள்ளன.

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் உள்ள மருந்துகளின் விஞ்ஞான மதிப்பீடு, மேற்பார்வை மற்றும் பாதுகாப்புக் கட்டுப்பாட்டுக்கு ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) பொறுப்பாகும். ஒப்பனை தயாரிப்புகள் சட்ட ஆணை அழகுசாதனப் பொருட்களின் உற்பத்திக்கான தேவைகளை அமைக்கிறது.

GMP தேவைகள்

GMP என்பது தர உத்தரவாதத்தின் ஒரு பகுதியாகும். பொதுவாக, இந்த உத்தரவாதம், GMP தவிர, தயாரிப்பு வடிவமைப்பு மற்றும் தயாரிப்பு மேம்பாடு போன்ற பகுதிகளையும் உள்ளடக்கியது. தர உத்தரவாதம் என்பது ஒரு தயாரிப்பு அல்லது சேவை தரத் தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய வேண்டிய செயல்பாடுகளின் மொத்தமாகும். தர உத்தரவாதம் என்பது தர நிர்வாகத்தின் அடிப்படை கூறுகளில் ஒன்றாகும். தர நிர்வாகத்தின் முக்கியத்துவம் முக்கியமானது. மருந்து தயாரிப்பில் தவறுகள் நிகழ்ந்து, தாமதமாக கண்டுபிடிக்கப்பட்டால் என்ன நடக்கும் என்று நீங்கள் ஒரு கணம் கற்பனை செய்து பாருங்கள்.

மனிதர்களின் துன்பத்தைத் தவிர, அது மருந்து நிறுவனத்தின் நற்பெயருக்கு பேரழிவை ஏற்படுத்தும். நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையானது போதைப்பொருள் உற்பத்தியில் உள்ளார்ந்த ஆபத்துக்களில் கவனம் செலுத்துகிறது, அதாவது குறுக்கு-மாசுபாடு (ஒரு மருந்தை மற்றொரு மருந்தின் கூறுகளுடன் மாசுபடுத்துதல்) மற்றும் தவறான லேபிளிங்கினால் ஏற்படும் கலவைகள் (பிழைகள்) போன்றவை.

தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்வதற்கு GMP நிர்ணயிக்கும் தேவைகள் சர்வதேச அளவில் ஒப்புக்கொள்ளப்படுகின்றன. இந்த வலைப்பதிவு மருந்துத் தொழில் தொடர்பான விதிமுறைகளின் விளைவாக வரும் தேவைகளை கோடிட்டுக்காட்டுகிறது. பொதுவாக, ஒவ்வொரு தொழிலுக்கும் அதே அடிப்படைக் கொள்கைகள் பொருந்தும். இந்த அடிப்படைக் கொள்கைகள் சர்வதேச அளவில் அதிலிருந்து விலகியுள்ளன.

ஐரோப்பிய சட்டத்திற்கு நல்ல நடைமுறையின் கொள்கைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களின்படி மருத்துவ தயாரிப்புகள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும். வழிகாட்டுதல்களால் உள்ளடக்கப்பட்ட அம்சங்கள் தரக் கட்டுப்பாடு, பணியாளர்கள், வளாகங்கள் மற்றும் உபகரணங்கள், ஆவணங்கள், உற்பத்தி, தரக் கட்டுப்பாடு, துணை ஒப்பந்தம், புகார்கள் மற்றும் தயாரிப்பு நினைவுகூருதல் மற்றும் சுய ஆய்வு. ஒரு மருந்து தர உத்தரவாத முறையை நிறுவவும் செயல்படுத்தவும் இந்த சட்டம் உற்பத்தியாளரை கட்டாயப்படுத்துகிறது. இந்த விதிகள் ஏற்றுமதிக்கு நோக்கம் கொண்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கும் பொருந்தும்.

பின்வரும் GMP வழிகாட்டுதல்களைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்:

• நன்கு பயிற்சி பெற்ற, தகுதிவாய்ந்த ஊழியர்கள்,
• சுகாதாரம் கண்டிப்பாக பராமரிக்கப்படுகிறது. யாராவது, உதாரணமாக ஒரு தொற்று நோய் அல்லது திறந்த காயம் காரணமாக, அறிவிப்பு கடமை மற்றும் பின்தொடர்தல் நெறிமுறை உள்ளது.
• ஊழியர்களின் வழக்கமான மருத்துவ பரிசோதனைகள்
• காட்சி ஆய்வுகளை மேற்கொள்ளும் ஊழியர்களுக்கு, கூடுதல் காட்சி பரிசோதனையும் உள்ளது,
• பொருத்தமான உபகரணங்கள்,
• நல்ல பொருட்கள், கொள்கலன்கள் மற்றும் லேபிள்கள்,
• அங்கீகரிக்கப்பட்ட பணி வழிமுறைகள்,
• பொருத்தமான சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து,
• உள் தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான போதுமான ஊழியர்கள், ஆய்வகங்கள் மற்றும் கருவிகள்,
• பணி வழிமுறைகள் (நிலையான இயக்க நடைமுறைகள்); பணி அறிவுறுத்தல்கள் தெளிவான மொழியில் எழுதப்பட்டு உள்ளூர் சூழ்நிலையில் கவனம் செலுத்துகின்றன,
• பயிற்சி; பணி வழிமுறைகளை நிறைவேற்ற இயக்க பணியாளர்களுக்கு பயிற்சி அளிக்கப்படுகிறது,
• ஆவணம்; எல்லாம் காகிதத்தில் தெளிவாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் ஊழியர்களின் பொருந்தக்கூடிய தன்மை
• மூலப்பொருட்கள், இடைநிலை மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் லேபிள்கள் மற்றும் லேபிளிங் முறை பற்றிய தகவல்கள்,
• இடத்தில் தெளிவாக விவரிக்கப்பட்ட, நிரூபிக்கப்பட்ட, நம்பகமான உற்பத்தி செயல்முறைகள் உள்ளன,
• ஆய்வுகள் மற்றும் சரிபார்ப்புகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன,
• உற்பத்தியின் போது (கையேடு அல்லது தானியங்கி) அனைத்து நடவடிக்கைகளும் சரியாக மேற்கொள்ளப்பட்டதா என்பது பதிவு செய்யப்படுகிறது,
• அறிவுறுத்தல்களிலிருந்து விலகல்கள் பதிவு செய்யப்பட்டு விரிவாக ஆராயப்படுகின்றன,
• ஒவ்வொரு தொகுதியின் முழுமையான வரலாறு (மூலப்பொருளிலிருந்து வாடிக்கையாளர் வரை) எளிதாகக் கண்டறியக்கூடிய வகையில் சேமிக்கப்படுகிறது,
• பொருட்கள் சேமிக்கப்பட்டு சரியாக கொண்டு செல்லப்படுகின்றன,
• தேவைப்பட்டால் விற்பனையிலிருந்து தொகுதிகளை அகற்ற ஒரு முறை உள்ளது,
• தரமான பிரச்சினைகள் குறித்த புகார்கள் தீர்க்கப்பட்டு போதுமான அளவு விசாரிக்கப்படுகின்றன. தேவைப்பட்டால், மீண்டும் வருவதைத் தடுக்க நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்படுகின்றன. 

பொறுப்புகள்

உற்பத்தித் தலைவர் மற்றும்/அல்லது தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் போன்ற முக்கிய பணியாளர்களுக்கு GMP தொடர்ச்சியான பொறுப்புகளை வழங்குகிறது. அனைத்து நடைமுறைகளும் மருத்துவப் பொருட்களும் வழிகாட்டுதலின்படி தயாரிக்கப்பட்டு கையாளப்படுவதை உறுதிசெய்வதற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் பொறுப்பு.

தொழிற்சாலையில் இருந்து வரும் மருந்துகளின் ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும் அவர் கையெழுத்திடுகிறார் (உண்மையில்). பாதுகாப்பு, தரம் அல்லது செயல்திறன் இல்லாமையால் நோயாளிகளை ஆபத்தில் ஆழ்த்தாமல், மருந்துப் பொருட்களுக்கான தேசிய அதிகாரசபையின் சட்டத் தேவைகளை தயாரிப்புகள் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்யும் பொறுப்புள்ள ஒரு தலைமை மேலாளரும் இருக்கிறார். இது வெளிப்படையாக இருக்க வேண்டும், ஆனால் மருந்துகள் எந்த நோக்கத்திற்காக பயன்படுத்தப்படுகிறதோ அந்த நோக்கத்திற்காக அவை பொருத்தமானவையாக இருக்க வேண்டும். 

மேற்பார்வை மற்றும் GMP சான்றிதழ்

ஐரோப்பிய மற்றும் தேசிய அளவில், மேற்பார்வைப் பணிக்கு பொறுப்பான ஆபரேட்டர்கள் உள்ளனர். இவை ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சி (EMA) மற்றும் ஹெல்த் கேர் மற்றும் யூத் இன்ஸ்பெக்டரேட் (IGJ) ஆகும். நெதர்லாந்தில், GMP வழிகாட்டுதல்களுடன் இணங்கினால், IGJ மருந்து தயாரிப்பாளருக்கு GMP சான்றிதழை வழங்குகிறது.

இதை சாத்தியமாக்க, IGJ நெதர்லாந்தில் உள்ள உற்பத்தியாளர்கள் GMPக்கான விதிகளுக்கு இணங்குகிறார்களா என்பதை ஆராய்வதற்கு அவ்வப்போது ஆய்வுகளை மேற்கொள்கிறது. GMP விதிமுறைகள் பூர்த்தி செய்யப்படாவிட்டால், உற்பத்தியாளர் GMP சான்றிதழிலிருந்து மட்டும் நிறுத்தி வைக்கப்படுவார், ஆனால் உற்பத்தி அனுமதியிலிருந்தும். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே உள்ள நாடுகளில் உள்ள உற்பத்தியாளர்களையும் IGJ ஆய்வு செய்கிறது. இது EMA மற்றும் மருந்துகள் மதிப்பீட்டு வாரியத்தின் (CBG) உத்தரவின்படி செய்யப்படுகிறது.

மருந்து மதிப்பீட்டு வாரியத்தின் வேண்டுகோளின்படி, சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார ஆவணத்தில் (தள அனுமதி) உற்பத்தியாளர்களுக்கு IGJ அறிவுறுத்துகிறது. ஒரு உற்பத்தியாளர் GMP தரத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப வேலை செய்யவில்லை என்றால், சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தின் ஆவணத்தில் இருந்து இந்த உற்பத்தியாளரை நீக்க வாரியம் முடிவு செய்யலாம்.

IGJ மற்றும் பிற ஐரோப்பிய ஆய்வு அதிகாரிகள் மற்றும் பரஸ்பர அங்கீகாரம் மற்றும் பரவலாக்கப்பட்ட நடைமுறைகளுக்கான ஒருங்கிணைப்பு குழு - மனித (CMDh) மற்றும் EMA போன்ற ஐரோப்பிய அமைப்புகளுடன் கலந்தாலோசித்து வாரியம் இதைச் செய்கிறது. இது நெதர்லாந்திற்கு ஒரு மருந்தின் பற்றாக்குறைக்கு வழிவகுத்தால், சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவர் இதை மருந்துகள் குறைபாடுகள் மற்றும் குறைபாடுகள் வெளிப்படுத்தல் அலுவலகத்திற்கு (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) தெரிவிக்க வேண்டும்.

அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் ஜி.எம்.பி.

அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கு, அவற்றின் தரத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்க தனி விதிமுறைகள் உள்ளன. ஐரோப்பிய அளவில் ஒப்பனைப் பொருட்கள் ஒழுங்குமுறை 1223/2009/EC உள்ளது. அழகுசாதனப் பொருட்கள் GMP உடன் இணங்க வேண்டும் என்பதையும் இது தீர்மானிக்கிறது. இதற்குப் பயன்படுத்தப்படும் வழிகாட்டுதல் ISO 22916:2007 தரநிலையாகும். இந்த தரநிலை GMP இன் அடிப்படைக் கொள்கைகளைக் கொண்டுள்ளது, அவை முடிக்கப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்களை உற்பத்தி செய்யும் நிறுவனங்களில் கவனம் செலுத்துகின்றன. இது ஒரு சர்வதேச தரநிலை மற்றும் தரநிலைப்படுத்தலுக்கான ஐரோப்பிய குழுவால் (CEN) அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.

இது ஒரு ஐரோப்பிய தரப்படுத்தல் அமைப்பாகும், இது அதிக தேவை உள்ள தரங்களை உருவாக்குகிறது. இந்த தரநிலைகளின் பயன்பாடு கட்டாயமில்லை, ஆனால் தயாரிப்புகள் அல்லது சேவைகள் தரமான தரநிலைகளை சந்திக்கின்றன என்பதை வெளி உலகிற்கு காட்டுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் வேண்டுகோளின் பேரில் தரப்படுத்தல் அமைப்பு 'இணக்கமான தரநிலைகளை' உருவாக்குகிறது.

தரத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள இந்த ஜி.எம்.பி விதிமுறைகள் அடிப்படையில் மருந்துத் துறையின் அதே குறிக்கோளைக் கொண்டுள்ளன: உற்பத்தியின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்த. இந்த தரநிலை அழகு சாதனத் துறையில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகிறது. இது உள்ளடக்கியது மற்றும் உள்ளடக்கியது:

• தயாரிப்பு,
• சேமிப்பு,
• பேக்கேஜிங்,
• சோதனை மற்றும் போக்குவரத்து செயல்முறைகள்
• ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு
• முடிக்கப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்களின் விநியோகம்
• உற்பத்தித் தொழிலாளர்களின் பாதுகாப்பு
• சுற்றுச்சூழலின் பாதுகாப்பு.

தயாரிப்பு அளவுகோல்கள் மற்றும் பொருட்களின் உற்பத்திக்கான தேவைகளைப் பயன்படுத்துவதை தரநிலை உறுதி செய்கிறது. தரநிலையைப் பயன்படுத்துவது உற்பத்தியாளருக்கு விநியோகச் சங்கிலியின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளை நிர்வகிக்கவும் அழகுசாதனப் பொருட்களின் அபாயங்கள் மற்றும் அபாயங்களைக் கண்காணிக்கவும் அனுமதிக்கிறது. GMP விதிமுறைகள் முன்னர் “GMP தேவைகள்” என்ற பிரிவில் விரிவாக குறிப்பிடப்பட்ட விதிகளுக்கு ஒத்திருக்கின்றன.

மருந்து சட்டம் அல்லது அழகுசாதன சட்டம் குறித்து உங்களுக்கு ஆலோசனை அல்லது ஆதரவு தேவையா? அல்லது இந்த வலைப்பதிவைப் பற்றி ஏதேனும் கேள்விகள் உள்ளதா? இல் வழக்கறிஞர்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும் Law & More. நாங்கள் உங்கள் கேள்விகளுக்கு பதிலளிப்போம், தேவையான இடங்களில் சட்ட உதவிகளை வழங்குவோம்.